盐酸二甲双胍缓释片

商品名称:泰白

英文名称:Metformin
适应症

CFDA说明书适应症
用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者。对于肥胖和伴高胰岛素血症者,本药不但有降血糖作用,还有减轻体重及缓解高胰岛素血症的效果;对某些磺酰脲类药疗效差的患者,本药与磺酰脲类药、小肠糖苷酶抑制药或噻唑烷二酮类降糖药联用的疗效较分别单用的效果更好;对于使用胰岛素治疗的患者,可减少胰岛素的用量。


其他临床应用参考
1、用于预防2型糖尿病。
2、用于治疗多囊卵巢综合征伴无排卵性不孕。
3、用于治疗多囊卵巢综合征伴月经不规则。
4、用于预防卵巢过度刺激综合征伴多囊卵巢综合征。

用法用量

成人
◆常规剂量
·2型糖尿病
1、口服给药  本药剂量应根据疗效和耐受性进行个体化调整,推荐剂量如下:(1)普通片:①初始剂量为一次0.25g,一日2-3次,之后根据疗效逐渐增量,通常日剂量为1-1.5g,最大日剂量为2g。②初始剂量为一次0.5g,一日2次;或一次0.85g,一日1次。之后每周增加0.5g或每2周增加0.85g,直至一日2g(分次服用)。需更高剂量者可增至最大日剂量2.55g(分3次服用)。(2)肠溶片:①初始剂量为一次0.5g,一日2-3次,之后根据血糖和尿糖调整剂量,通常日剂量为1-1.5g,最大日剂量为2g。②初始剂量为一次0.25g,一日2次,约1周后,若病情控制不满意,可增至一次0.25g、一日3次,再逐渐增至一日1.8g(分次服用)。推荐最大日剂量为1.8g。(3)缓释片:①初始剂量为一次0.5g,一日1次,随晚餐服用。之后可每周增加0.5g,最大日剂量为一次2g、一日1次。若一次2g、一日1次仍未达到满意的疗效,可考虑改为一次1g、一日2次。若还需更高的剂量,应选择本药普通片并使用其最大日剂量2.55g(分次服用)。②使用胰岛素的患者:加用本药时可维持胰岛素的剂量。本药初始剂量为一次0.5g,一日1次。如反应不充分,1周后可增加0.5g,之后可每周增加0.5g直至获得满意的血糖控制,最大日剂量为2g。本药与胰岛素联用时,如空腹血糖降低至120mg/dl以下,建议将胰岛素的剂量减少10%-25%。(4)普通胶囊:初始剂量为一次0.25g,一日2-3次,之后根据血糖和尿糖调整剂量,最大日剂量为2g。(5)肠溶胶囊:①初始剂量为一次0.5g,一日2次,之后根据血糖和尿糖调整剂量,最大日剂量为2g(分2-3次服用)。②初始剂量为一次0.25g,一日2次,约1周后,若病情控制不满意,可增至一次0.25g、一日3次,再逐渐增至一日1.8g(分次服用)。推荐最大日剂量为1.8g。(6)缓释胶囊:初始剂量为一次0.5g,一日1次,随晚餐服用。之后根据血糖和尿糖调整剂量,最大日剂量为2g。若一次2g、一日1次仍未达到满意的疗效,可改为一次1g、一日2次。
◆老年人剂量
65岁以上老年患者用量宜酌减。
儿童
◆常规剂量
·糖尿病
1、口服给药  10-16岁儿童:(1)普通片:最大日剂量为2g。(2)肠溶片、肠溶胶囊:初始剂量为一次0.25g,一日2次,根据血糖控制情况,可酌情增加剂量,最大日剂量为2g(分次服用)。


禁忌:
1、对本药过敏者。
2、急、慢性代谢性酸中毒(包括糖尿病酮症酸中毒)者。
3、有乳酸酸中毒史者。
4、肝功能不全者。
5、肾功能不全(血清肌酸酐>1.5mg/dl)者。
6、肺功能不全者。
7、严重心、肺疾病患者。
8、心力衰竭、急性心肌梗死患者。
9、严重感染、外伤、重大手术或有低血压和缺氧情况者。
10、糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)患者。
11、静脉肾盂造影或动脉造影前的患者。
12、近期接受过放射治疗(包括胃肠外给予碘造影剂)的患者(因可引起肾功能急性改变)。
13、酗酒者。
14、维生素B12、叶酸或铁缺乏者。
15、全身情况较差(如营养不良、脱水)者。


慎用:
65岁以上老年患者。


注意事项:
用药警示
1、1型糖尿病患者不应单独使用本药,可与胰岛素联用。
2、使用本药普通制剂的患者可以相同的日剂量转换为使用本药缓释制剂(一日1次),转换后需密切监测血糖,并对剂量进行相应的调整。
3、患者从其他口服降糖药转为使用本药时,通常无需转换期,但服用氯磺丙脲者,在改用本药的最初2周内应注意,因氯磺丙脲在体内滞留时间长,易导致药物过量,引起低血糖。
4、如使用本药推荐最大剂量数周后仍无反应,应考虑维持本药最大剂量治疗的同时逐渐加用磺酰脲类口服降糖药,除非患者对磺酰脲类药已存在原发或继发失效。如患者联用最大剂量的本药与最大剂量的口服磺酰脲类药治疗1-3个月仍未获得满意的血糖控制,应考虑改变治疗方案,包括联用本药和胰岛素或单用胰岛素。
5、使用本药期间,当空腹静脉血乳酸水平高于正常值上限但低于5mmol/L时,并不能说明即将发生乳酸酸中毒,亦可能为糖尿病控制不佳、肥胖、高强度体力活动或样品处理的技术问题所致。
6、血管内注射碘化造影剂进行放射检查(如静脉泌尿系统造影、静脉胆道造影、血管造影和静脉注射造影剂的CT检查)可导致肾功能急性改变,进而可能使同时接受本药治疗的患者发生乳酸酸中毒,故计划进行此类检查的患者,检查前至检查后48小时应暂时停用本药,直至肾功能恢复至正常水平后可恢复本药治疗。
7、正常情况下单用本药不会发生低血糖,但当进食过少、剧烈运动后未补充足够的热量、与其他降糖药(如磺酰脲类药、胰岛素)联用或饮酒等情况下可出现低血糖。
8、固定使用本药的患者在应激状况(如发热、外伤、感染或需手术)下可出现暂时性血糖控制不良。此时,应暂停本药,以胰岛素替代治疗。待应激状况消失后,再恢复本药治疗。
9、使用一段时间口服降糖药后,降糖作用将有所下降,此种现象可能是由于潜在疾病的进展或对药物的反应降低,被称为继发失效。应与开始治疗时由于药物不起作用引起的原发失效相鉴别。单用本药或磺酰脲类药及联用本药和磺酰脲类药均可能发生继发失效,此时应考虑改变治疗方案,如使用胰岛素。
10、使用本药初期常出现胃肠道症状,若患者坚持某一剂量治疗一段时间后出现胃肠道症状,通常与药物本身无关,可能是由乳酸酸中毒或其他严重疾病造成。


不良反应的处理方法
1、若出现低氧血症、脱水和败血症症状,应立即停药。
2、如出现显著的血液学参数异常,应给予适当的研究和处理。
3、如出现乳酸酸中毒,应立即停药,建议立即进行透析以纠正酸中毒及排除蓄积的本药。
4、如出现心血管衰竭(休克)、急性充血性心力衰竭、急性心肌梗死或其他以低氧血症为特征的情况,应立即停药,因上述情况可引起乳酸酸中毒和肾前性氮质血症。
5、如出现皮疹等过敏反应,应停药。


用药前后及用药时应当检查或监测
1、用药期间频繁检查空腹血糖、尿糖及尿酮体,定期检查血肌酸酐、血乳酸浓度。
2、每年检查一次血液学参数。
3、维生素B12和钙摄入或吸收不足的患者易出现维生素B12水平降低,应每2-3年检查一次血清维生素B12水平。
4、用药前应检查肾功能,之后至少每年检查一次。预计会出现肾功能障碍者,应更频繁地检查肾功能。
5、先前使用本药控制良好的2型糖尿病患者若出现实验室检查异常或临床异常(尤其是乏力或难于言表的不适),应立即检查酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据,检查项目包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和本药水平。若确诊为酸中毒,应立即停用本药,并开始其他适当的治疗。


高警讯药物
美国安全用药规范研究院(ISMP)将本药定为高警讯药物,使用不当将给患者带来严重危害。